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评价抗 PD-1 抗体 AK105 治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和 安全性的多中心、开放性、Ib/II 期临床研究

评价抗 PD-1 抗体 AK105 治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和 安全性的多中心、开放性、Ib/II 期临床研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18-80
适应症
晚期实体瘤

药物名称 AK105

研究所处阶段 I

研究目的 AK105的药物研究

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组研究:
1) 自愿签署书面知情同意书。
2) 在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤80 岁,男女均可。
3) 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0 或 1。
4) 体重指数(BMI)≥18.5。
5) 预期生存期≥3 个月。
6) 经组织学或细胞学证实的晚期不可切除实体瘤。
7) 疾病晚期或转移性阶段经至少一种标准系统治疗失败(接受过新辅助
或辅助治疗的受试者,如果在治疗结束后 6 个月内出现疾病进展或复
发,则该治疗方案将被视为一种全身系统治疗方案),或者无法耐受或
拒绝接受标准系统治疗的受试者。
8) 根据 RECIST 1.1 版标准至少有一个可测量肿瘤病灶;本研究中皮肤或
其他表浅病灶如通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)可
检测,可选作靶病灶;曾接受过放疗等局部治疗的病灶,如果已被证
明疾病进展,可作为可测量病灶。筛选期时应用 CT 或 MRI 检查病灶
长径≥10mm,淋巴结病灶需短径≥15mm。
9) 能够提供肿瘤组织样本,约 10 张未染色的 FFPE 病理切片(如经医学
监查人员批准,可提供至少 5 张,优选新近获得肿瘤组织样本)。用于
新鲜活检的肿瘤病变不应该作为靶病灶(根据 RECIST 1.1 标准),除非
没有其他病变适合活检。如果无法提供存档肿瘤组织标本,经研究者
判断,受试者进行新鲜活检存在很大风险,经与医学监查人员讨论,
可以豁免采集组织标本。
10) 通过以下要求确定良好的器官功能:
a) 血液学(首次给药前 7 天内无输血):
i. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1.5 × 109
/L(1,500/mm3
);
ii. 血小板计数 ≥ 80 × 109
/L(80,000/mm3
);
iii. 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL。
b) 肾脏:
iv. 血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率*(CrCl)计算值 ≥ 50
mL/min
*采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl(Cockcroft DW,1976)
CrCL(mL/min)= {(140 -年龄)× 体重(kg)× F}/(SCr(mg/dL)
× 72)
其中男性的 F = 1,女性的 F = 0.85;SCr = 血清肌酐。
c) 肝脏:
v. TBil ≤ 1.5 × ULN;对于患有肝细胞癌、发生肝转移或有证据
证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者,TBil ≤ 3× ULN;
vi. AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN;对于患有肝细胞癌或发生肝转移的
受试者,AST 和 ALT ≤ 5 × ULN;
vii. 血清白蛋白 ≥ 28 g/L。
d) 凝血:
viii. 国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 × ULN(除非
受试者正在接受抗凝剂治疗,并且在筛选时凝血参数(PT/INR
和 aPTT)处在使用抗凝剂治疗的预期范围内)。
11) 如具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血妊娠试验阴性,
与未绝育的男性伴侣发生性行为,该受试者必须自筛选开始采取可接
受的避孕方法,且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使
用采用避孕方法;关于在此时间点后是否停止避孕,应与主治医生讨
论。
12) 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为,该受
试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法,且必须同意在接受研究
药物末次给药后第 120 天持续采用避孕方法;关于在此时间点后是否
停止避孕,应与主治医生讨论。
13) 愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查,及遵
守研究的其他要求。

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排除标准

符合下述任何一项标准的受试者将无资格参与本研究:
1) 队列 A:存在 EGFR、ALK、ROS1 突变或融合的非小细胞肺癌受试者,
且指南上有明确有靶向药物可应用的患者。
2) 队列 C:已知 HER2 阳性的胃腺癌或胃食管结合部腺癌受试者;既往接
受 HER2 抑制剂治疗。
3) 队列 E:受试者肿瘤癌栓侵犯至门静脉主干、肠系膜上静脉或下腔静脉
等大血管,并引起门静脉高压、黄疸等并发症或存在相关临床风险,经
研究者判断不适合参加本研究; Child-Pugh B 级 > 7 分和 C 级;存在
≥2 级肝性脑病和/或有此病史。
4) 既往在首次给药前 4 周内接受过试验性药物治疗或使用过试验性器械。
5) 同时入组另一项临床研究,除非其为一项观察性、非干预性的临床研究
或干预性研究的随访期。
6) 在首次给药前 4 周内接受最后一次抗肿瘤治疗,包括系统性化疗、放疗、
免疫治疗、激素治疗、靶向治疗(小分子靶向治疗为首次给药前 2 周内)、
全身性免疫调节剂(包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子)。
在首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药。为控制
症状进行的姑息性放疗允许在首次用药前至少 2 周完成,并且没有计划
对相同病灶进行额外放疗。队列 E:在首次研究药物给药前 3 周内曾接
受肝脏的局部区域治疗(如经动脉化疗栓塞术、经导管栓塞术、肝动脉
输注、放疗、放射栓塞或消融)。
7) 既往接受过任何免疫检查点抑制剂(如:抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1、抗
CTLA-4 抗体等)、免疫检查点激动剂(如:ICOS、CD40、CD137、GITR、 OX40 抗体或药物等)、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治
疗。
8) 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解,定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE 5.0 版 0
级或 1 级,或入选/排除标准中规定的水平,但脱发除外。对于发生不
可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受试者(例如听力损失),
在与医学监查员协商后,可能会被纳入研究。放疗引起的远期毒性,经
研究者判断不能恢复的受试者,在与医学监查员协商后,可能会被纳入
研究。
9) 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病,或有自身免疫性疾病病史,
以下除外:在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、
银屑病或湿疹,无症状或仅需要稳定剂量的激素替代治疗的甲状腺功能
减退(由自身免疫性甲状腺炎引起的)以及仅需要稳定剂量的胰岛素替
代治疗的 I 型糖尿病,或童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预
的受试者,或所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发。
10) 活动性或既往记录的炎症性肠病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹
泻)。
11) 在首次给药前 2 周内需要使用皮质类固醇(>10 mg/日泼尼松等效剂量)
或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外:
a) 如果没有活动性自身免疫性疾病,允许使用吸入性、眼科或局部使
用类固醇和剂量未超过10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素
治疗。
b) 生理剂量的系统性糖皮质激素的用量未超过 10 mg/天泼尼松或等
效剂量的其他糖皮质激素。
c) 糖皮质激素作为超敏反应的预防用药(如 CT 检查前用药)。
12) 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
13) 首次给药前 4 周内接受过大型外科手术(由研究者定义,如开放性活检、
严重创伤等)。注:对于置换静脉输液滴管是可以接受的。在首次给药
后的 30 天内(由研究者决定)有重大外科手术计划者,或尚未从既往
手术中完全恢复。允许进行局部手术(如输液港的放置、空芯针活检和
前列腺活检),前提是该手术在研究治疗药物首次给药时的至少 24 h 之
前完成。
14) 有间质性肺病,该病有症状或可能妨碍可疑的与药物相关肺毒性的发现
或管理。
15) 未治疗的慢性乙型肝炎受试者或慢性乙型肝炎病毒(HBV)DNA 超过
1000 IU/mL 的 HBV 携带者、或活动性的丙型肝炎受试者应排除。非活
动性 HBsAg 携带者,经治疗且稳定的乙型肝炎受试者(HBV DNA<1000
IU/mL),以及已治愈的丙型肝炎受试者可以入组。对于 HCV 抗体阳性
的受试者,仅在 HCV RNA 检测结果呈阴性的情况下,才有资格参与研
究。
16) 伴有活动性肺结核(TB)。怀疑有活动性 TB 的受试者,需检查胸部 X
线、痰液以及通过临床症状和体征排除。
17) 已知原发性免疫缺陷病史或 HIV 检测阳性。
18) 首次给药前 4 周内发生严重感染,包括但不局限于伴有需要住院治疗的
并发症、败血症或严重肺部感染。
19) 入组前存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病或活动性脑转移。如符合
以下要求之一的受试者可以纳入:
a) 入组前存在中枢神经系统转移受试者,未曾出现如神经功能障碍,
癫痫或其它中枢神经系统转移症状和体征,影像学检查没有发现病
灶周围水肿,没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm,在中枢神经系统转
移之外有可测量的病灶(仅幕上转移是允许),且经研究者判断目前
无须治疗;
b) 入组前存在中枢神经系统转移受试者,已经接受治疗,并达到无症
状(如无神经功能障碍,癫痫或其它典型中枢神经系统转移症状和
体征),并且同时满足:
i. 无同时进行的或计划进行的治疗(包括但不限于手术、放疗和
/或皮质类固醇);
ii. 有影像学证据显示筛选时的脑部影像与之前上次脑部影像显
示至少 4 周内无中枢神经系统转移进展 ;如缺乏 4 周间隔的
影像学检查,需距首次给药前临床稳定至少 4 周,并与医学监
查员讨论决定是否可能会被纳入研究;
iii. 在中枢神经系统转移之外有可测量的疾病,仅幕上转移是允许;
iv. 首次给药前 14 天内没有进行立体定向放射或全脑放疗;
v. 已经停止全身性激素治疗大于 2 周。
20) 下列任何心血管疾病
a) 患有证据证实存在急性或持续发作的心肌缺血;
b) 当前存在症状性肺栓塞;
c) 在首次研究治疗前 6 个月内发生急性心梗;
d) 在首次研究治疗前 6 个月内发生症状性充血性心力衰竭(按照纽约
心脏病协会功能分级确定的 3 或 4 级);
e) 在首次研究治疗前 6 个月内发生 2 级或以上的室性心律失常;
f) 在首次研究治疗前 6 个月内发生脑血管意外或一过性脑缺血性发作。
21) 根据研究者的判断,采用反复引流或其他方法仍然无法稳定控制的胸腔
积液、心包积液或腹水的受试者。
22) 在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗,或计划在研究期间接种活疫苗。
23) 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
24) 已知对 AK105 制剂的任何成分过敏。
25) 研究者认为不适宜参加研究的其他情况。

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