4006-570-919
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药物名称 MRG002
研究所处阶段 招募中
研究目的 评估MRG002在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD或II期推荐剂量。同时评估MRG002的药代动力学特征，及患者对MRG002的免疫原性，并初步评估MRG002的抗肿瘤活性。
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
2 预期寿命≥12周
3 病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者，且HER2阳性
4 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估/测量病灶
5 ECOG评分为0至1 分
6 既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的1级（脱发除外）
7 无严重心脏功能异常
8 骨髓和肝肾功能正常
9 凝血功能正常
1 患有严重心血管、心脏、肺部疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病
2 任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病
3 有中枢神经系统或脑转移症状或首次用药前3个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗（放疗或手术治疗）
4 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复
5 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史
6 活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者
7 免疫缺陷病史或有器官移植史
8 首次给药前4周内接受全身类固醇治疗者
9 怀孕或哺乳期女性
