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招募KRAS突变治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者

评估HL-085联合多西他赛治疗在KRAS突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的单臂、剂量爬坡和扩展的Ⅰ期临床研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18-70
适应症
非小细胞肺癌

药物名称 HL-085

研究所处阶段 I

研究目的 评价HL-085联合多西他赛治疗KRAS突变的晚期NSCLC的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量(MTD)/推荐的Ⅱ期临床试验剂量(RP2D)和剂量限制性毒性(DLT)。

入选标准

1    根据 AJCC 第8版肺癌TNM分期标准,经组织学或细胞学确诊的、无法手术切除或转移性的Ⅲb-Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC);
2    经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或拒绝标准治疗的晚期NSCLC;
3    基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为KRAS突变;
4    根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1版)有可测量的病灶;
5    在研究药物给药治疗前,既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周,并且在研究药物给药前,所有相关毒性反应(除脱发)均已得到恢复(恢复至≤1级或基线水平);
6    用药前至少14天内未接受任何大手    研究治疗首次术(基线肿瘤活检除外)或发生严重创伤;
7    ECOG评分为0-1分;
8    预期寿命大于3个月;
9    能够理解并自愿签署书面知情同意书,知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署;
10    必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

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排除标准

1    已知对研究药物成份或其类似物过敏;
2    多西他赛为禁忌症的患者;
3    重度骨髓抑制不能耐受化疗的患者;
4    既往曾接受过特异性MEK抑制剂或含有多西他赛治疗方案;
5    研究给药开始前4周内,参加过其他临床试验且使用了其他试验相关药物者;
6    研究期间同时使用其他抗肿瘤药物伴随治疗(激素治疗可以接受);
7    有活动性中枢神经系统(CNS)损伤(即,影像学不稳定、症状性损害)的患者。注:对于接受立体定向放疗或手术治疗的患者,在大于等于3个月期间脑部无疾病进展,则可以入选;
8    开始研究治疗前4周内,出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE v4.03)中规定的3级出血症状;
9    未得到控制的伴随疾病或感染性疾病;
10    既往或目前有视网膜疾病(视网膜中央静脉阻塞(RVO)、视网膜色素上皮脱离(RPED)等);
11    对于绝经前女性(绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力)血清妊娠检查结果为阳性或经研究者判断,在研究期间及研究药物最后一次给药后至少30天内,有意愿怀孕、哺乳,或不愿采用有效避孕措施(包括男性受试者的育龄女性配偶);
12    可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性临床或精神疾病或实验室异常情况。

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招募地区

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