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招募难以控制的高血压患者

评价Cryofocus冷冻消融系统去肾交感神经术(Cryo-RDN术)治疗难以控制的高血压的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 医疗器械临床试验方案

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18-79
适应症
原发性高血压

药物名称 Cryofocus冷冻消融系统

研究所处阶段 招募中

研究目的 确认Cryofocus冷冻消融系统去肾交感神经术治疗难以控制的高血压的有效性是否优于对照组治疗,同时确认该系统的安全性

入选标准

1. 年龄≥18岁,且<80岁,性别不限;
2. 降压药服用史≥3个月,按照方案规定的降压药物治疗至少28天(至少两种)后,诊室SBP≥140mmHg且诊室DBP≥90mmHg,同时24h-SBP≥135mmHg;
3. 同意配合研究过程,并签署知情同意书。

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排除标准

1. 继发性高血压患者;
2. 有既往肾动脉介入治疗史,如支架等;
3. 肾动脉病变或存在形态变异,包括:动脉瘤、狭窄、肾动脉严重钙化、夹层、多重肾动脉等;
4. 最近6个月内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、晕厥、脑血管意外、间歇性跛行、广泛动脉粥样硬化伴有血管内血栓病史;
5. 合并有明显血流动力学改变的心脏瓣膜疾病;
6. 合并有难以控制的肺动脉高压;
7. 肾小球滤过率(eGFR)<60ml/min/1.73m2(MDRD公式);
8. 有明显出血倾向及血液系统疾病者(血小板计数低于50或INR>1.5);
9. 有ICD史;
10. 有急性或严重全身感染;
11. 合并有I型糖尿病患者;
12. 出现夜间睡眠呼吸暂停以外需要长期吸氧或机械通气的其他疾病;
13. 造影剂过敏;
14. 孕期、哺乳期及准备怀孕的女性;
15. 酒精及其他药物成瘾者、精神病患者;
16. 存在可能对受试者或临床研究安全产生不良影响的其他疾病;
17. 已参与其他药物或器械临床研究的患者;
18. 研究者认为不适宜参加本次临床研究的患者。

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招募地区

上海市 上海市
湖南省 长沙市
陕西省 西安市
广东省 广州市
山西省 太原市
黑龙江省 哈尔滨市
辽宁省 沈阳市
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