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招募治疗失败的类风湿性关节炎患者

评估 WBP216 在类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、PKPD的随机双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18-70
适应症
类风湿性关节炎

药物名称 WBP216

研究所处阶段 招募中

研究目的 评估WBP216单剂量以及多剂量递增对RA患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

入选标准

1    性别:男性或女性。
2    年龄:18~70周岁(含18和70周岁)。
3    BMI:19.0~30.0 kg/m2(包括19.0和30.0 kg/m2)。
4    根据1987年美国风湿病学会(ACR)标准,在筛选前至少6个月被诊断患有类风湿关节炎。
5    筛选时hs-CRP ≥ 10 mg/L。
6    筛选和基线时,66个关节数中有≥2个肿胀关节,68个关节数中有≥4个压痛关节。
7    类风湿关节炎的功能分级为I、II或III级。
8    允许,但不要求,在筛选前接受剂量高达10 mg/day (≤ 10 mg/day)的口服强的松(或等效药物)作为标准治疗,且其自研究第1天前至少4周(28天)剂量保持稳定。
9    允许,但不要求,在筛选前接受下列其中一项或多项作为标准治疗自研究第1天前至少12周(84天),且在自研究第1天前4周(28天)内剂量稳定(不允许入组甲氨蝶呤和来氟米特联合治疗): 甲氨蝶呤:7.5~25 mg,每周口服或皮下给药; 羟氯喹:每日200~400 mg,或氯喹:每日250 mg; 来氟米特:每日10~20 mg; 柳氮磺吡啶:每日2~3 g。
10    允许,但不要求,接受NSAIDs作为标准治疗,且自研究第一天前应至少持续2周(14天)保持剂量稳定。
11    满足下列所有肺结核(TB)筛选标准:根据病史或体检,无潜伏或活动性肺结核史; 根据病史或体检,无体征或症状提示有活动性肺结核; 近期未与活动性TB患者接触;如果有,则应于随机之前,将受试者转诊至肺结核专科医生以进行其他的评估;如果确证感染肺结核但排除活动性TB,则受试者需于第一次研究药物给药前(或之时)接受合适的治疗; 在随机前28天内,肺结核检测诊断为阴性(定义为筛选时肺结核T-SPOT 检测结果为阴性)或诊断结果阳性(定义为在筛选期内获得的肺结核T-SPOT 检测结果为阳性)但排除活动性TB且针对潜伏性TB的治疗已经在第一次研究药物给药前(或之时)开始,或筛选期间,确认得到不确定T-SPOT检测结果,并且将在第57及169天持续进行TSPOT 检测; 在筛选期间或签署知情同意书之前的90天内,进行过胸部X射线(正侧位)检测,且放射科医生的报告表明未发现当前的活动性肺部感染(如肺结核)、陈旧活动性肺结核、肿瘤或其他有临床意义的肺部异常。
12    从研究给药前后48小时内,受试者能够且愿意戒绝酒精、含甲基黄嘌呤的饮料或食品(咖啡、茶、巧克力及功能饮料)、葡萄汁(果汁)及烟草制品。
13    育龄期妇女于筛选时的妊娠检测结果必须为阴性。除非已进行手术节育(如双侧输卵管结扎法、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或全子宫切除术)或配偶不育或绝经≥1年或禁欲,否则育龄妇女从筛选开始至最后一次研究给药后24周内,必须使用2种有效的避孕方法。24周以后是否停止生育控制,需与相关医生进行讨论。 控制生育的有效方法; 持续的禁欲是一种可接受的方法,但间隔禁欲、安全期避孕以及体外射精均为不可接受的避孕方法; 绝经≥1年定义为末次月经超过1年,并且筛选时促卵泡激素(FSH)和促黄体激素(LH)水平抬高大于当地实验室定义的绝经对应值; 在研究第1天至最后一次研究药物给药后至少24周内,配偶为育龄期妇女的可生育男性必须采取2项避孕措施。
14    受试者必须有充分的阅读和书写能力(使用母语),以便受试者可理解和完成知情同意以及所有方案相关的受试者评估。
15    自愿签署书面的知情同意书(ICF),且只有获得受试者签署的经当地相关机构批准的ICF后,方能进行包括筛选在内的任何和方案相关的程序。
16    愿意和能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其它研究。

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排除标准

1    根据研究者的意见,任何可能会增加受试者参加研究相关的风险、或者可能干扰研究药物评估或混淆研究结果解读的任何情况。
2    在研究第1天前的28天(4周)或相应研究药物5个半衰期内(以时间长者为准),入组过其他临床研究且使用过其他研究产品。
3    临床研究中心的雇员或任何其他研究执行人员及其直系亲属。
4    受试者存在既往和/或当前存在有临床意义且在入组前3个月尚未稳定的现有疾患,或急性疾病,计划医疗/手术流程,或于入组前2周内出现外伤,上述情形经研究者判断,认为参与研究可能会置受试者于相应风险中,或可能干扰研究药物评估或混淆研究结果解读,或影响患者自主参加研究的能力。
5    接受过下列任意一项内容: 在签署知情同意书的前4周(28天)内,接种过任何活性/减毒疫苗(允许使用灭活疫苗)。 当前或既往使用过任何可能影响本研究的限制性药物,包括但不限于所列出的生物药品、非处方药及类固醇药物(如静脉注射类固醇)。 本方案中,不允许甲氨蝶呤和来氟米特的联合治疗作为DMARDs使用。 在签署知情同意书的前4周(28天)内,使用过中药或应急用(PRN)非处方类抗炎药物。
6    筛选前42天(6周)内,接受过下列任意一项:肌肉注射过类固醇;关节腔注射过类固醇;静脉注射过类固醇。
7    存在肠溃疡或憩室炎史的受试者(可能会增加受试者胃肠穿孔的风险)。
8    在过去5年内存在恶性肿瘤史(无论治疗与否),但除外经成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌。
9    存在除类风湿关节炎外的其他系统性炎症疾病(可能会影响结果的解释),包括但不限于:系统性红斑狼疮;脊柱关节病;系统性血管炎;痛风;焦磷酸盐关节病。
10    潜在的、慢性的或复发性感染(如复发性鼻窦炎、生殖器疱疹、带状疱疹、骨髓炎及尿路感染等)。
11    经研究者判断,患者有已知的原发性免疫缺陷性疾病或其他潜在情况(如HIV、不可控糖尿病或既往进行过使受试者易于感染的脾切除术等)。
12    在筛选前28天(4周)有献血浆史;在筛选前3个月(90天)期间,献血或失血大于500 mL。
13    经研究者判断,存在有严重的过敏反应史或现有过敏反应。
14    经研究者判断,静息十二导联纸质心电图中存在任何节律、传导及形态学的重要临床异常会影响对QTc间期变化的解释,如:有临床意义的PR(PQ)间期延长;间断性的2度或3度房室传导阻滞;不完全性、完全性或间断性的束支传导阻滞(QRS间期小于110 ms但QRS波形及T波形态正常,若无证据表明有左室肥厚存在,可接受入组);当前或既往存在缺血性心脏疾病的体征;筛选前6个月内不稳定心绞痛或心肌梗死;室性心律失常、药物不能控制的室上性心律失常或其他心律失常;充血性心力衰竭(纽约心脏协会功能分级Ⅲ-Ⅳ)病史;在筛选和基线期(第1天给药前),QTcF延长> 450 ms或存在长QT综合症家族史。
15    在筛选和基线期(第1天给药前),任何仰卧位休息至少10分钟后,存在下列异常体征:收缩压> 150 mmHg;舒张压> 90 mmHg;静息心率< 50或> 100次/分钟。注释:由研究者判断,可允许重复检查。
16    确定HBsAg\ HBeAg\ 抗HCV \ 抗HIV1/2及梅毒螺旋体抗体检测阳性。
17    哺乳期妇女,妊娠妇女,或从筛选至最后一次研究药物给药后的24周期间随时有意图怀孕的育龄女性。
18    在签署知情同意书前,发生诱导/自然流产或死产/活产或妊娠≤ 4周(≤ 28天)。
19    经现有的国家标准和研究者判断,当前或在随机前1年内有酒精、药物或化学品滥用史。
20    当前或既往存在有肝疾、胆红素升高或Gilbert综合征。
21    在筛选(距研究第1天的28天/4周内)时,包括下列任意一项:天冬门氨酸氨基转移酶(AST)> 1.5×ULN;丙氨酸氨基转氨酶(ALT)> 1.5×ULN;碱性磷酸酶(ALP)> 5×ULN;总胆红素> 1.5×ULN;白细胞< 4×109/L 或 > 10×109/L;中性粒细胞< 2.5×109/L;血小板< 100×109/L;血红蛋白< 90 g/L;血清肌酐> 133μmol/L。

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