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招募经治的C-Met+非小细胞肺癌患者

Telisotuzumab vedotin(ABBV-399)治疗经治的c-Met+ 非小细胞肺癌受试者的2 期、开放安全性和有效性研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
非小细胞肺癌

药物名称 靶向药抗c-Met单克隆抗体

研究所处阶段 II

研究目的 主要目的: -本项研究的主要目的是确定telisotuzumab vedotin 在c-Met+ NSCLC 受试者中的总缓解率(ORR)。 次要目的 次要目的是确定: -缓解持续时间(DoR) -疾病控制率(DCR) -疾病控制持续时间(DDC) -无疾病进展生存期(PFS) -总生存期(OS) -安全性和耐受性

入选标准

1    在开始任何筛选步骤或研究特定步骤之前,受试者或其合法代理人必须自愿签署由机构审查委员会(IRB)/机构审查委员会(IEC)批准的知情同意书。
2    成年男性或女性,18 岁或以上。
3    受试者必须存在c-Met+ NSCLC,由艾伯维指定的IHC实验室评估。 受试者必须同意在预筛选期间提供用于评估c-Met 水平的存档或者新鲜的肿瘤组织。
4    如果受试者的c-Met 蛋白表达水平符合入选标准是基于存档组织的检测结果,则受试者必须同意在telisotuzumab vedotin 首次给药之前提供新鲜肿瘤组织,以评估c-Met 蛋白表达水平。
5    受试者具有足够的骨髓、肾脏和肝脏功能,如下:骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1,000/mm3 ,血小板≥100,000/mm3 ;血红蛋白≥9.0 g/dL;肾功能:血清肌酐≤ 1.5 × 机构的正常值上限(ULN),或者采用24 小时尿液测定或采用Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 50 mL/分钟;肝功能:胆红素≤ 1.0 × ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5 × ULN,γ-谷氨酰转移酶(GGT)≤ 5 × ULN 和白蛋白≥ 3.0 g/dL;受试者不得存在重度肝功能不全(Child-Pugh C 级或以上[评分为10 或以上])。轻度或中度肝功能不全受试者(Child-Pugh 评分5 ~ 9)可以接受治疗。
6    受试者愿意或者能够依从本研究方案中要求的研究步骤。
7    受试者具有组织学证实的、EGFR 状态明确的(野生型或突变型;含位点状态明确)非鳞状细胞NSCLC;或者具有组织学证实的鳞状细胞NSCLC。
8    受试者必须为局部晚期或转移性NSCLC。
9    受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0 或1。
10    根据第1.1 版RECIST,受试者必须存在可测量病灶。
11    受试者不得有腺鳞癌病史。
12    转移性NSCLC受试者不得接受超过二线的既往全身治疗(包括不得接受超过一线的既往系统性细胞毒化疗)。
13    受试者经过系统性细胞毒治疗(或不适合)和免疫检查点抑制剂(如单药治疗或联合全身性细胞毒化疗,或不适合)以及既往针对驱动基因改变的抗癌疗法(如适用)后疾病仍然进展。
14    受试者不应接受过既往c-Met 靶向抗体疗法。
15    受试者不得存在已知的未得到控制的中枢神经系统(CNS)转移灶。脑转移受试者在接受针对性治疗之后如果无症状并且在telisotuzumab vedotin首次给药前停用类固醇全身治疗或抗惊厥药物治疗至少2周,则可以入组。
16    受试者不得存在间质性肺病或需要接受全身性类固醇治疗的肺炎的病史。
17    受试者不得存在既往抗癌治疗后尚未缓解的具有临床意义的≥ 2级不良事件,脱发或贫血除外。
18    受试者在telisotuzumab vedotin 首次给药前21 天内不得接受大型手术治疗。
19    受试者不得存在具有临床意义的疾病,包括但不限于以下:受试者不得存在≥ 2 级水肿和淋巴水肿;受试者不得存在≥ 2 级腹水和胸腔积液;受试者不得存在≥ 2 级神经病变或重度神经病变病史;尚未得到控制的活动性细菌或病毒感染;症状性充血性心力衰竭;不稳定型心绞痛或心律失常。
20    受试者不得存在可能影响研究依从性的精神疾病/社会问题。
21    受试者不得存在对任何含IgG 药物具有重大免疫反应的病史。
22    受试者不得存在研究者或者治疗领域医学总监(TA MD)认为可能会给受试者带来无法接受的较高毒性作用发生风险的任何医学疾病。
23    对于所有具有生育能力的女性,筛选访视时的血清妊娠检测结果为阴性,研究药物首次给药前基线时的尿液妊娠检测结果为阴性。
24    具有生育能力的女性受试者,从研究第1 天至研究药物末次给药后至少6 个月必须至少采用1 种研究方案规定的避孕方法。
25    女性受试者没有正在妊娠、哺乳或者在研究期间或研究药物末次给药后约6 个月内考虑妊娠。
26    如果为男性受试者并且与具有生育能力的女性配偶性生活活跃,则他必须同意从研究第1 天至研究药物末次给药后6 个月内采取研究方案规定的避孕措施。
27    男性受试者没有考虑在研究期间或研究药物末次给药后约6个月内授孕或捐精。
28    在telisotuzumab vedotin首次给药之前,在以下标注时间段内接受以下任何疗法治疗的,予以排除: 1)1周(7天)内:接受草药或强效细胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制剂治疗。 2)2周(14天)内:半衰期<7天的小分子靶向药物;不涉及胸腔的放疗。 3)4周(28天)内:全身细胞毒性化疗;半衰期≥)天的小分子靶向药物;单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射性免疫偶联物或者是基于T细胞或其它细胞的疗法;涉及胸腔的放疗。 接受以下任一疗法治疗不需要清洗期: 1)针对骨骼、皮肤或皮下转移灶的10处或以下姑息性放疗;中枢神经系统(CNS)转移灶见上。 2)当前接受EGFR TKIs治疗的受试者。

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排除标准

受试者必须符合以上所有入选标准,才能入组本项研究。如果受试者出现上述问题的否定回答,则将不能入组本项研究。

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