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招募治疗失败的类风湿关节炎患者

注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体有效性和安全性比较研究的临床试验方案

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18-75
适应症
类风湿性关节炎

药物名称 GB242

研究所处阶段 招募中

研究目的 比较30周时两组达到ACR20的受试者比率的相似性。

入选标准

1    年龄18~75岁,不限性别。
2    符合2010年ACR分类标准(修订版)诊断的类风湿关节炎,至少3个月。
3    筛选时符合活动期定义:同时满足下面3个条件(以28个关节为主)4个或4个以上的关节肿胀;    6个或6个以上的关节压痛;符合以下标准中的至少1条:血沉高于28 mm/h或CRP高于2.0 mg/dL。
4    试验给药前,至少接受过3个月MTX治疗,且剂量稳定(10~15 mg/周)至少4周。
5    试验给药前,已停用除MTX以外的其他DMARDs(包括但不限于:氯喹、羟氯喹、金制剂、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素A、来氟米特、金硫葡糖、金诺芬等)至少4周。
6    试验给药前,如正在服用糖皮质激素,则剂量必须稳定在≤ 10 mg/d(相当于强的松的剂量)至少4周;若未使用糖皮质激素,则至少4周未口服或12周未局部注射。
7    试验给药前,如使用过治疗RA的中成药或中草药,或接受过物理治疗,或接种过活(减毒)病毒/细菌疫苗,或静注过免疫球蛋白IgG,则需要停用至少4周。
8    试验给药前,若使用过其他生物制剂,或参加过其他研究药物或上市药物的临床试验,则需要停用至少3个月。
9    筛查期育龄女性受试者的妊娠试验阴性,无论男女均同意在整个研究期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施。
10    自愿参加临床试验,并签署知情同意书者。
11    能够读懂并正确完成评估表格。
12    受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照临床方案规定完成研究。

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排除标准

1    之前接受过同类生物制剂(TNF抑制剂)治疗RA。
2    对试验药物的任何辅料或其他任何鼠源或人源蛋白过敏,或对免疫球蛋白产品有超敏反应
3    体重> 100 kg者。
4    类风湿关节炎关节功能活动分级为Ⅳ级或需坐轮椅或卧床的。
5    试验给药前4周内使用过肌注或静注或关节腔内注射糖皮质激素(包括肌注ACTH)。
6    试验给药前4周内接种过活(减毒)疫苗。
7    试验给药前4周内接受过干扰素治疗。
8    试验给药前3个月内参加过其他药物临床试验。
9    乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV-Ab)、获得性免疫缺陷综合征抗体(Anti-HIV)及抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性,符合其中任何一项者。
10    已知有结核感染、发生结核感染的风险较高或潜在性结核感染的受试者
11    筛选前6个月曾发生过机会性感染(带状疱疹、巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、念珠菌、曲霉菌、除结核杆菌外的分支杆菌等)。
12    有慢性感染病史(如慢性肝炎、慢性肾脏感染等),近期(6个月内)发生过严重或危及生命的感染(如:肝炎、肺炎、肾盂肾炎等),或当前有任何症状或体征提示可能存在感染(例如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等)。
13    处于高感染风险的受试者(如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者)。
14    有淋巴组织增生性疾病病史者(包括淋巴瘤或在任何时候有表现为淋巴增生性疾病的体征或症状);或脾肿大。
15    筛选前5年内曾有或现患有恶性肿瘤者(已成功治疗并生存5年以上无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外)。
16    现患有或曾有过充血性心力衰竭疾病或病史者。
17    现患有或曾有过肺间质病变病史者。
18    现患有或曾有多发性硬化或其他中枢神经系统脱髓鞘疾病或病史者。
19    有证据表明受试者患有严重、进行性、未控制的心脑血管、肾脏、肝脏、造血系统、胃肠道、内分泌、肺脏、神经疾病病史者,以及其他研究者认为不宜加入本试验的情况。
20    需要排除的异常实验室指标包括:白细胞(WBC)< 3.5×109/L或> 10×109/L,中性粒细胞(ANC)< 1.5×109/L,血小板计数(PLT)< 100×109/L,血红蛋白(HGB)< 85 g/L,丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2倍正常值上限(ULN),碱性磷酸酶(ALP)> 2倍正常值上限,血肌酐(Cr)> 正常值上限。
21    现患有或曾有过其他全身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮、银屑病或强直性脊柱炎等)或继发性、非炎症性关节炎(如骨关节炎或纤维肌痛),其症状和体征预期会影响试验药物评价者。
22    有人工关节感染病史,且人工关节仍在体内者。
23    接受过 > 3次关节成形术者。
24    筛选前6个月内进行过器官移植手术者。
25    哺乳期女性。
26    有长期酗酒或药物滥用史者。
27    受试者交流、理解和合作能力不够,或文化水平较低,不能理解并正确填写相关表格,有不依从医嘱服药史,或存在其他可能干扰受试者依从方案的情况(如:患有精神疾病、经常旅行、缺乏参试动机等)。
28    研究者认为具有其他病症(如临床显著症状或实验室指标异常)不适合参加本临床试验者。

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