不良血管事件是不是让普纳替尼“没救了”？

据美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站报道其开展的一项调查显示，自普纳替尼点击咨询获批以来，血栓和血管狭窄事件不断增加。在一项中位随访时间为 1.3 年的Ⅱ期临床试验以及一项中位随访时间为 2.7 年的Ⅰ期临床试验中，分别约有24%和 48%的患者出现了严重不良血管事件。

无论是伴或不伴心血管危险因素的患者都出现了这类事件。试验中， 67%的患者经普纳替尼治疗后出现了高血压； 8%出现了心衰，包括致死性病例。而在 2012 年 12 月批准该药时，只有14%的患者出现血栓和血管狭窄事件。 FDA 建议，对治疗没有应答的患者应立即停药，与医生讨论其他治疗方案。 如果患者对治疗有应答， 并且“医生判定治疗的潜在效益大于其风险” 。

2013 年 7 月 1 日欧盟批准其用于与美国相同的适应证。2013年11 月初， 欧洲药品管理局（EMA）称其对普纳替尼所致动脉血栓情况进行了评估，发现它的副作用，如血管闭塞性事件（血凝块阻塞动脉或静脉）发生率高于欧盟在 2013 年7月给予其上市授权时观察到的情况。 

EMA 药物警戒性风险评估委员会（PRAC）称，患者和医师可根据批准用途继续使用，但是要“更加小心谨慎”，并要密切监测血栓栓塞（静脉和动脉血液凝块形成）和血管闭塞的发生。 PRAC 建议，更新普纳替尼的产品信息，包括要加强心血管风险的警示，并在使用本品治疗前就要做好优化心血管治疗的指导。除产品信息修改外， PRAC 还强调需对该药的利益–风险状况作深入讨论。