绘佳招募丨保障受试者的合法权利,伦理委员会的首要职责!

发表于:2019-10-28

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无规矩难以成方圆,任何组织的行为都要受到相关规定的约束和有关部门的监督,就连个人的行为,都会受到法律和道德的约束,以及公民舆论的监督。


那么作为关乎患者生命健康的临床试验,更要接受约束和监督,伦理委员会的审查是监督中的重要一环。


什么是伦理检查会员会?


伦理委员会由医学专业人员、法律专家和非医务人员组成,成员人数在7人以上,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。


伦理委员会的主要职责是什么?


伦理委员会的主要职责是:对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,促进生物医学研究规范开展,并在本机构组织开展相关伦理审查培训。


伦理委员会审批的基本标准


伦理委员会对临床试验方案的审批坚持7条基本准则


1.坚持生命伦理的社会价值;


2.研究方案科学;


3.公平选择受试者;


4.合理的风险与受益比例;


5.知情同意书规范;


6.尊重受试者权利;


7.遵守科研诚信规范。


伦理委员会审查的主要内容是什么?


当前,我国的伦理委员会主要设立于医疗机构内部,为医疗机构的内设机构。其主要通过会议审查的方式,审查“研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求;研究方案是否科学,并符合伦理原则的要求;受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内;知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,获得知情同意的过程是否合规恰当”等问题。


未经审批需要承担何种法律责任?


《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定,项目研究者的研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准,擅自开展项目研究工作的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对主要负责人和其他责任人员,依法给予处分;给他人人身、财产造成损害的,应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


临床试验应经伦理委员会审查


很多人总是担心参与临床试验得不到有效保障,会沦为“小白鼠”。


那发展新药品、研究治疗手段,需要进行以人体为对象的医疗试验活动时,该如何确保这些试验活动规范有序?


为严格规范相关试验活动,保护受试者的生命安全和身体健康,我国民法典人格权编草案二审稿明确规定:为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向接受试验者或者其监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经书面同意。


这样在保障受试者权益的同时,也会更符合医疗科技发展的实际需求,能够更好推动医学科学发展,保障医疗科技能够更加安全地应用于临床。


“技术没有达到比较成熟的程度就贸然进行人体试验,可能会造成难以弥补的损害。”试验能否进行,伦理委员会的审查意见将起到重要作用。临床试验经伦理委员会审查,严格控制相关试验的程序,意义十分重大。


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