注意：这些患者慎用尼拉帕尼！

尼拉帕尼最初由美国默克公司研制，授权美国 Tesaro 生物制药公司负责在美国上市和销售。随后，Tesaro 公司授权比利时杨森制药公司( Janssen Pharmaceutica N．V．) 和再鼎医药( 上海) 有限公司，分别负责在美国之外的世界各国开发上市、生产及销售市场的开拓。

2016 年 9 月 12 日，美国食品药品管理局( FDA) 授予尼拉帕尼治疗复发性铂敏感型卵巢、输卵管或腹膜癌突破性治疗的地位，并快速通道审评。2017 年 3 月 27 日获得美国 FDA 批准上市。临床试验数据表明，尼拉帕尼可以显著延长卵巢癌患者的无恶化生存期，与现有的化疗药比较，不良反应轻微。

但患者在服用尼拉帕尼治疗前需要注意，这些患者需要慎用尼拉帕尼。

1.儿童用药：尚未在儿童患者确定尼拉帕尼的安全性和有效性，暂不推荐用药。 

2.老年人用药 在代号为 NOVA 临床试验中，有35%患者年龄≥65 岁和 8%患者年龄≥75 岁。这些患者与较年轻患者间未观察到尼拉帕尼的安全性和有效性有总体差别，但不排除少数老年患者的个体有更大的敏感性。

3.肝损伤 按照美国国家癌症研究所(NCI) -器官功能障碍工作组 ( ODWG) 的标准，轻度肝损伤患者无需剂量调整。尚不清楚在中度至严重肝损伤者中尼拉帕尼的安全性，暂不推荐用药。

4.妊娠期、哺乳期女性：尚未对尼拉帕尼进行致癌病变研究。但在体外对哺乳动物染色体畸变试验和体内大鼠骨髓微核试验有致畸变作用，表明对人体有潜在的基因毒性。

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